Gen İlaç’a ABD’de FDA Onayı

Şirketin Aminokaproik Asit Enjeksiyon ürünü, FDA onayı alarak ABD’de ticarileşme sürecine girdi.

Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. (GENIL), Amerika Gıda ve İlaç Ajansı’na (FDA) yaptığı ruhsat başvurusunun onaylandığını duyurdu. Açıklamaya göre, Aminokaproik Asit Enjeksiyon USP, 5 g/20 mL (250 mg/mL) adlı ürün FDA tarafından denetim ve değerlendirme süreçlerinin ardından onay aldı.

Bu onay, ürünün Amerika Birleşik Devletleri’nde ticarileşmesine imkân tanıyacak. Ayrıca, FDA onayının tanındığı diğer ülkelerde ruhsatlandırma süreçlerinin de daha kolay ve hızlı ilerlemesi bekleniyor.