# FDA’nın hayvan testlerinden uzaklaşması Inotiv ve Charles River paylarını düşürdü

Investing.com — Inotiv (NASDAQ:NOTV) ve Charles River Laboratories (NYSE:CRL) payları bugünkü süreç seansında sırasıyla %49,5 ve %28,1 oranında düştü. Bu sert düşüş, ABD Besin ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ilaç geliştirmede hayvan testlerine olan bağımlılığı değerli ölçüde azaltacak dönüm noktası niteliğindeki duyurusunun akabinde geldi.

FDA’nın bu çığır açan teşebbüsü, monoklonal antikor tedavileri ve öteki ilaçların geliştirilmesinde hayvan testlerini daha tesirli, beşerle ilgili usullerle değiştirmeyi amaçlıyor. Bu atağın yalnızca ilaç güvenliğini güzelleştirmesi ve kıymetlendirme sürecini hızlandırması değil, tıpkı vakitte araştırma ve geliştirme maliyetlerini düşürmesi ve potansiyel olarak ilaç fiyatlarını azaltması bekleniyor.

FDA’ya nazaran, kurum yeni araştırma hedefli ilaç müracaatlarında Yeni Yaklaşım Metodolojileri (NAMs) bilgilerinin dahil edilmesini teşvik etmeye başlayacak. Hayvan testlerini azaltmak, uygunlaştırmak yahut değiştirmek için önerilen alternatifler ortasında yapay zeka tabanlı hesaplamalı modeller ve laboratuvar ortamında organoid toksisite testleri bulunuyor. Ayrıyeten FDA, aktiflik belirlemeleri yapmak için benzeri düzenleyici standartlara sahip öteki ülkelerden gerçek dünya güvenlik datalarını kullanmayı planlıyor.

FDA Komiseri Martin A. Makary, M.D., M.P.H. bu değişimin ehemmiyetini şöyle söz etti: “Uzun vakittir, ilaç üreticileri milletlerarası alanda geniş insan kullanımı dataları olan ilaçlar için ek hayvan testleri gerçekleştiriyordu. Bu teşebbüs, ilaç değerlendirmesinde bir paradigma değişimini işaret ediyor ve hayvan kullanımını azaltırken Amerikalılar için tedavileri hızlandırma vaadi taşıyor.”

FDA’nın yaklaşımı, ilaç güvenliğini test etmek için gelişmiş bilgisayar simülasyonlarını ve organoidler ile organ-on-a-chip sistemleri üzere insan bazlı laboratuvar modellerini teşvik etmeyi içeriyor. Bu yolların, hayvanlarda tespit edilemeyebilecek toksik tesirleri ortaya çıkarması ve insan reaksiyonlarına daha direkt bir bakış sunması bekleniyor. Kurum ayrıyeten, hayvan dışı testlerden güçlü güvenlik bilgileri sunan şirketlere düzenleyici teşvikler sağlamayı ve bu sayede incelemeleri kolaylaştırmayı hedefliyor.

Bu siyaset değişikliğinin, güvenlikten ödün vermeden tedavilerin hastalara daha süratli ulaşmasını sağlayarak ilaç geliştirme sürecini hızlandırması bekleniyor. Birebir vakitte FDA’nın teknoloji ilerledikçe düzenleyici bilimi modernize etme taahhüdüyle de uyumlu.

FDA’nın duyurusu, klasik olarak ilaç sanayisine hayvan test hizmetleri sağlayan Inotiv ve Charles River Laboratories üzere şirketler için derin tesirleri olabilecek düzenleyici bir değişimi temsil ediyor. Piyasanın yansısı, yatırımcıların FDA’nın yeni istikameti ışığında hayvan testlerine olan uzun vadeli talebi yine değerlendirmesiyle bu şirketlerin iş modellerine potansiyel tesirini yansıtıyor.

Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.